41 Trần Hưng Đạo, Phường 6, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh | ĐT: 028.3838.0606 - Fax: 028.3838.2525
HÃY LÀM CHO TỐT
CHÚNG TA SẼ ĐỨNG ĐẦU

GLUTOBOSTON

Rx Thuốc bán theo đơn.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nang cứng có chứa:

  • Hoạt chất: Fluconazol..................................................150 mg
  • Tá dược: Lactose monohydrat hạt, avicel, calci hydrophosphat, magnesi stearat, talc.

DẠNG BÀO CHẾ

  • Viên nang cứng.

 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

  • Ép vỉ Al/PVC. Hộp 01 vỉ × 10 viên nang cứng.
  • Ép vỉ Al/PVC. Hộp 01 vỉ × 01 viên nang cứng.

DƯỢC LỰC HỌC

  • Nhóm dược lý: Thuốc kháng nấm, dẫn xuất triazol.
  • Mã ATC: J02AC01.
  • Fluconazol là thuốc chống nấm do làm biến đổi màng tế bào, làm tăng tính thấm màng tế bào, làm thoát các yếu tố thiết yếu và làm giảm nhập các phân tử tiền chất. Fluconazol tác động bằng cách ức chế cytochrom P450 C14 – alpha – methyl sterol, ngăn chặn tổng hợp ergosterol là sterol chủ yếu ở màng tế bào nấm.
  • Fluconazol và các triazol chống nấm khác (itraconazol) có ái lực mạnh với enzym P450 của nấm và chỉ có ái lực yếu với enzym P450 của động vật có vú và cũng là những thuốc ức chế đặc hiệu các hệ thống cytochrom P450 của nấm hơn nhiều dẫn chất imidazol khác (như ketoconazol). Thuốc cũng không có tác dụng trên sự tổng hợp cholesterol trong dịch đồng thể mô gan của động vật có vú.
  • Fluconazol có tác dụng trên Blastomyces dermatitidis, Candida spp.,Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp., Histoplasma capsulatum, Microsporum spp. và Trichophyton spp.. Fluconazol không có tác dụng kháng khuẩn. Kháng thuốc đã phát triển trong một vài chủng Candida. Các chủng Candida albicans kháng ketoconazol cũng kháng chéo với fluconazol.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Fluconazol được hấp thu tốt qua đường uống và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng bằng hoặc hơn 90% so với đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 1 – 2 giờ, nồng độ ổn định đạt được trong vòng 5 – 7 ngày.

Phân bố

Lượng fluconazol phân bố xấp xỉ bằng với toàn bộ lượng nước của cơ thể. Tỉ lệ gắn với protein huyết tương thấp (11- 12%). Thuốc phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thể. Nồng độ trong sữa mẹ, dịch khớp, nước bọt, đờm, dịch âm đạo và dịch màng bụng tương tự nồng độ trong huyết tương. Nồng độ trong dịch não tủy đạt từ 50% - 90% trong huyết tương ngay cả khi màng não không bị viêm.

Chuyển hóa

Khoảng 11% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở các dạng chuyển hóa. Fluconazol ức chế có chọn lọc trên isoenzym CYP2C9, CYP3A4. Fluconazol cũng ức chế trên isoenzym CYP2C19.

Thải trừ

Thời gian bán thải của fluconazol là 30 giờ. Fluconazol bài tiết chủ yếu qua thận với khoảng 80% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Bệnh nhân suy thận

Ở bệnh nhân suy thận, (GFR < 20 ml/phút) thời gian bán thải tăng từ 30 giờ lên 98 giờ. Nên cần giảm liều fluconazol ở bệnh nhân suy thận. Thẩm phân máu 3 giờ làm giảm nồng độ của thuốc trong máu xấp xỉ 50%.

CHỈ ĐỊNH

GLUTOBOSTON được dùng cho người lớn để điều trị:

  • Các bệnh nấm Candida đường sinh dục: nhiễm Candida âm đạo, nhiễm Candida bao quy đầu.
  • Các bệnh nấm da: nấm da chân, nấm toàn thân, nấm da đùi, nấm Candida ở da, lang ben, nấm móng.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Cách dùng

  • Dùng uống.

Liều lượng

  • Các bệnh nấm Candida đường sinh dục:

+ Điều trị nhiễm Candida âm đạo cấp tính, nhiễm Candida bao quy đầu: Liều duy nhất 150 mg.

+ Điều trị và dự phòng tái phát Candida âm đạo: 150 mg mỗi 3 ngày; thời gian điều trị: 6 tháng.

  • Các bệnh nấm da:

+ Điều trị bệnh nấm da chân, nấm toàn thân, nấm da đùi, nấm Candida ở da: 150 mg mỗi tuần; thời gian điều trị từ 2 – 4 tuần, nấm da chân có thể điều trị tới 6 tuần.

+ Điều trị lang ben: 300 mg mỗi tuần; thời gian điều trị từ 1 – 3 tuần.

+ Điều trị nấm móng: 150 mg mỗi tuần; điều trị liên tục đến khi phần móng nhiễm nấm được thay thế hoàn toàn.

Bệnh nhân suy gan

  • Dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế. Vì vậy cần thận trọng khi sử dụng fluconazol cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan.

Bệnh nhân suy thận

  • Người lớn suy chức năng thận phải điều chỉnh liều như sau:

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)

Tỉ lệ % liều khuyên dùng

> 50

100

≤ 50 và không kèm thẩm tách máu

50

Người bệnh thẩm tách máu

100 sau mỗi lần thẩm tách

  • Không cần điều chỉnh liều trong liệu pháp dùng một liều duy nhất để trị bệnh nấm đường sinh dục.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

  • Quá mẫn với fluconazol hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
  • Chống chỉ định dùng đồng fluconazol với các thuốc kéo dài khoảng QT và chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid, astemizol, pimozil, quinidin, amiodaron, erythromycin.

CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc gan.

Nên dừng fluconazol nếu bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng cho thấy bệnh gan tiến triển. Nếu có bất thường về xét nghiệm chức năng gan xảy ra khi dùng fluconazol, cần theo dõi tình trạng tổn thương gan nặng trên bệnh nhân. Dùng fluconazol có thể làm phát triển quá mức các chủng Candida không nhạy cảm (ngoài C.albicans) bao gồm C.krusei, bệnh nhân cần dùng thuốc chống nấm khác thay thế.

Vì đã gặp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh trên bệnh nhân dùng fluconazol cần thận trọng trên bệnh nhân tiềm ẩn tình trạng tiền loạn nhịp.

Đã có báo cáo về một số hiếm các trường hợp viêm da tróc vảy có nguy cơ đe dọa tính mạng khi dùng fluconazol trên bệnh nhân nặng. Với các bệnh nhân tổn thương hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân nhiễm HIV), nếu xuất hiện ban da trong khi điều trị bằng fluconazol, cần giám sát chặt chẽ và ngừng thuốc khi tổn thương có biểu hiện tiến triển.

Sản phẩm có chứa lactose, vì vậy bệnh nhân có các vấn đề di truyền liên quan đến sự không dung nạp galactose, hấp thụ kém glucose-galatose, hoặc sự thiếu lactase lapp không nên dùng thuốc này.

 

Các khuyến cáo cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Đến nay còn chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt chẽ về việc dùng fluconazol cho phụ nữ có thai. Nhưng cũng đã có thông báo về dị dạng bẩm sinh tại nhiều bộ phận ở thai nhi có mẹ sử dụng fluconazol liều cao (400 – 800 mg mỗi ngày) để điều trị nấm do Coccidioides immitis trong thời gian ≥ 3 tháng. Liên quan giữa fluconazol và các tác dụng này còn chưa rõ.

Dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ có thai điều trị với liều chuẩn (< 200 mg mỗi ngày) sử dụng một liều duy nhất hoặc lặp đi lặp lại trong 3 tháng đầu thai kỳ cho thấy không có nguy cơ về tác dụng không mong muốn trên thai nhi.

Do đó chỉ nên dùng fluconazol cho phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Fluconazol tiết vào sữa ở nồng độ tương tự trong huyết tương, do đó không nên dùng thuốc này cho người cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác)

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của fluconazol đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc tuy nhiên không nên dùng cho người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác nếu xảy ra các triệu chứng như chóng mặt và co giật.

TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC

Các tương tác của thuốc với các thuốc khác

Rifabutin và rifampicin: Dùng đồng thời fluconazol (200 mg/ngày) và rifabutin (300 mg/ngày) cho người bệnh nhiễm HIV sẽ làm tăng nồng độ trong huyết tương và diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian (AUC) của rifabutin và các chất chuyển hóa chính. Tác dụng này có thể do ức chế enzym cytochrom P450 cần thiết cho chuyển hóa rifabutin. Dùng đồng thời fluconazol và rifampicin có thể ảnh hưởng đến dược động học của hai thuốc. Dùng một liều đơn 200 mg fluconazol ở người lớn khỏe mạnh đang dùng rifampicin (600 mg/ngày) sẽ làm giảm gần 25% AUC và 20% thời gian bán thải của fluconazol trong huyết tương. Tầm quan trọng lâm sàng của tương tác dược động học giữa fluconazol và rifampicin còn chưa được sáng tỏ, tuy nhiên người ta cho rằng tương tác này có thể góp phần làm tái phát viêm màng não do Cryptococcus trong một số ít người bệnh dùng fluconazol đồng thời với rifampicin. Cũng có một vài bằng chứng cho thấy dùng đồng thời fluconazol và rifampicin sẽ làm tăng nồng độ rifampicin trong huyết tương so với khi dùng rifampicin đơn độc.

Zidovudin: Dùng đồng thời với zidovudin, fluconazol làm thay đổi chuyển hóa và thanh thải của zidovudin. Fluconazol có thể làm tăng AUC (74%), nồng độ đỉnh trong huyết tương (84%) và thời gian bán thải cuối (128%) của zidovudin ở người bệnh nhiễm HIV. Mặc dù ý nghĩa lâm sàng của tương tác này chưa rõ, bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc này cần được giám sát chặt chẽ các tác dụng không mong muốn của zidovudin.

Chất chống đông máu nhóm coumarin: Do thời gian prothrombin tăng khi người bệnh dùng fluconazol đồng thời với thuốc chống đông máu coumarin (như warfarin) nên thời gian prothrombin phải được theo dõi cẩn thận khi dùng đồng thời hai thuốc này.

Ciclosporin: Dùng đồng thời fluconazol và ciclosporin có thể làm tăng nồng độ ciclosporin trong huyết tương, đặc biệt ở người ghép thận. Cần theo dõi cẩn thận creatinin huyết thanh và nồng độ ciclosporin trong huyết tương ở người bệnh đang cùng điều trị bằng fluconazol và liều dùng ciclosporin phải điều chỉnh cho thích hợp.

Astemizol: Fluconazol có thể làm tăng nồng độ astemizol trong huyết tương, có thể gây ra các tai biến tim mạch nguy hiểm (như loạn nhịp, ngừng tim, đánh trống ngực, ngất và tử vong) khi dùng thuốc đồng thời với astemizol.

Cisapid: Dùng đồng thời fluconazol và cisapid có thể làm tăng nồng độ cisapid trong huyết tương, có thể gây tác dụng phụ nguy hiểm trên tim (bao gồm cả xoắn đỉnh). Chống chỉ định phối hợp hai loại thuốc này.

Phenytoin: Dùng đồng thời fluconazol và phenytoin sẽ gây tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương (128%) và tăng AUC (75%) của phenytoin dẫn đến ngộ độc phenytoin, còn dược động học của fluconazol không bị ảnh hưởng. Phải hết sức thận trọng khi dùng đồng thời phenytoin và fluconazol.

Các thuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylurea: Dùng fluconazol ở những người bệnh đang điều trị bằng tolbutamid, glyburid hoặc glipizid sẽ gây tăng nồng độ trong huyết tương và giảm chuyển hóa của các thuốc chống đái tháo đường. Nếu dùng đồng thời tolbutamid, glyburid, glipizid hoặc bất cứ một thuốc uống chống đái tháo đường loại sulfonylurea nào khác, phải theo dõi cẩn thận nồng độ glucose trong máu và phải điều chỉnh liều của thuốc trị đái tháo đường nếu cần thiết.

Theophylin: Fluconazol làm tăng nồng độ theophylin trong huyết tương xấp xỉ 13% và dẫn đến ngộ độc. Do đó phải theo dõi nồng độ theophylin và dùng hết sức thận trọng để tránh liều gây độc của theophylin.

Các thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương: Fluconazol có thể làm ức chế chuyển hóa và làm tăng nồng độ của amitriptylin, gây biểu hiện độc tính trên thần kinh trung ương ở một số bệnh nhân, cần thận trọng khi phải dùng hai thuốc này. Fluconazol cũng có thể ức chế chuyển hóa và làm tăng nồng độ của carbamazepin, tăng độc tính, phải theo dõi nồng độ carbamazepin trên các bệnh nhân dùng đồng thời với fluconazol. Fluconazol làm tăng nồng độ midazolam và làm tăng tác dụng trên tâm thần vận động của dẫn xuất benzodiazepin, cần giám sát chặt chẽ và hiệu chỉnh liều midazolam nếu thấy biểu hiện tăng tác dụng an thần trên bệnh nhân.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Hệ cơ quan

                                                               Tần suất

Thường gặp

Ít gặp

Hiếm gặp

Rối loạn hệ thống tạo máu

 

Thiếu máu

Tăng bạch cầu ưa esoin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu

Rối loạn hệ thống miễn dịch

 

 

Sốc phản vệ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

 

Chán ăn

Tăng cholesterol máu, tăng triglycerid máu, tăng kali máu

Rối loạn tâm thần

 

Buồn ngủ, mất ngủ

 

Rối loạn thần kinh

Đau đầu

Động kinh, dị cảm, chóng mặt, rối loạn vị giác

Run rẩy

Rối loạn thính giác

 

Chóng mặt

 

Rối loạn tim mạch

 

 

Xoắn đỉnh, kéo dài khoảng QT

Rối loạn tiêu hóa

Đau bụng, nôn, buồn nôn, tiêu chảy

Táo bón, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng

 

Rối loạn gan mật

Tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm

Ứ mật, vàng da, tăng bilirubin

Suy gan, hoại tử tế bào gan, viêm gan, tổn thương gan

Rối loạn da, mô dưới da

Phát ban

Nổi mày đay, ngứa, tăng tiết mồ hôi

Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng Steven-Johnson, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), viêm da tróc vảy, phù mạch, phù mặt, rụng tóc.

Rối loạn cơ-xương khớp

 

Đau cơ

 

Rối loạn khác

 

Mệt mỏi, khó chịu, suy nhược, sốt

 

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

  • Chẩn đoán lâm sàng có biểu hiện quá liều thì phải đưa người bệnh đến bệnh viện và giám sát cẩn thận ít nhất 24 giờ, theo dõi nồng độ kali huyết và làm các xét nghiệm về gan, thận.
  • Nếu có bằng chứng tổn thương gan hoặc thận, người bệnh phải nằm viện cho đến khi không còn nguy hiểm có thể xảy ra cho các bộ phận này. Trong 8 giờ đầu sau khi dùng thuốc nếu không có biểu hiện quá liều hoặc dấu hiệu triệu chứng lâm sàng không giải thích được thì không cần giám sát tích cực. Nên theo dõi tình trạng hô hấp, tuần hoàn cho đến khi người bệnh tỉnh táo, thở bình thường và mọi thứ ổn định.
  • Trường hợp quá liều trầm trọng nên tiến hành thẩm tách máu.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.

TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BOSTON VIỆT NAM.

Địa chỉ: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam.

Điện thoại: 0274 3769 606                       Fax: 0274 3769 601

Email: boston@bostonpharma.com.vn

 


Sản phẩm khác


Danh mục sản phẩm


Sản phẩm bán chạy

Sản phẩm nổi bật