TENOVUDIN 300/300

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng

Khởi đầu trị liệu với TENOVUDIN

Tiến hành xét nghiệm HBV trên tất cả bệnh nhân trước khi khởi đầu điều trị với TENOVUDIN.

Khuyến cáo nên thực hiện đánh giá creatinin huyết thanh, phospho huyết thanh, độ thanh thải creatinin, glucose niệu và protein niệu trước khi khởi đầu điều trị với TENOVUDIN và trong suốt quá trình điều trị ở tất cả những bệnh nhân có chỉ định trên lâm sàng.

Cách dùng

Dùng đường uống, cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Liều dùng

Liều khuyến cáo là 1 viên/ngày.

Sử dụng thuốc ở đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận: TENOVUDIN là một chế phẩm phối hợp hai thuốc và không thể điều chỉnh liều riêng cho từng thành phần, do vậy, không khuyến cáo sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận (ClCr < 50 ml/phút) hoặc những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (ESRD) cần lọc máu.

Trẻ em:

Trẻ em cân nặng từ 35 kg trở lên: Dùng liều như người lớn (1 viên/ngày).

Không khuyến cáo sử dụng TENOVUDIN cho trẻ em có cân nặng dưới 35 kg vì dạng bào chế không phù hợp (xem mục Dược động học).

Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Tenofovir disoproxil fumarat

Dữ liệu còn hạn chế trên phụ nữ có thai (từ 300 – 1000 kết quả nghiên cứu) chỉ ra rằng không có dị tật hoặc ảnh hưởng tới thai nhi, trẻ sơ sinh có liên quan đến TDF. Bên cạnh đó, các nghiên cứu trên động vật cũng không chỉ ra được độc tính sinh sản. Do vậy, nếu cần thiết, TDF có thể được cân nhắc sử dụng trên phụ nữ có thai.

Lamivudin

Các nghiên cứu về việc sử dụng 3TC trên động vật chỉ ra rằng có sự tăng tỉ lệ tử vong phôi thai ở thỏ, tuy nhiên nghiên cứu trên chuột không cho thấy điều này.

Ở người, 3TC có thể qua được nhau thai. Những dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ có thai hiện có (từ hơn 1000 kết quả nghiên cứu trong ba tháng đầu thai kỳ và hơn 1000 kết quả thu được trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ) không cho thấy 3TC gây dị tật và ảnh hưởng tới thai nhi hay trẻ sơ sinh. Do vậy 3TC có thể được sử dụng trong suốt thai kỳ nếu cần thiết. Không chắc chắn về nguy cơ gây dị tật ở trẻ từ những dữ liệu trên.

Đối với những bệnh nhân điều trị đồng thời với viêm gan và chuẩn bị mang thai, nên cân nhắc tới khả năng tái phát viêm gan khi ngừng điều trị với 3TC.

Rối loạn chức năng ti thể: Các chất tương tự nucleosid và nucleotid đã được chứng minh in vitro và in vivo có gây ra tổn thương trên ti thể ở các mức độ khác nhau. Sự rối loạn chức năng ti thể ở trẻ sơ sinh do phơi nhiễm trong tử cung và/hoặc sau khi sinh với các chất tương tự nucleosid đã được ghi nhận (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Tenofovir disoproxil fumarat

Chưa có thông tin về sự bài tiết TDF qua sữa mẹ. Vì thế, phụ nữ cho con bú không nên dùng thuốc. Theo khuyến cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV cho trẻ.

Lamivudin

Theo liều uống, 3TC được bài tiết qua sữa mẹ ở nồng độ tương tự với nồng độ trong huyết thanh. Những dữ liệu nghiên cứu trên 200 phụ nữ đang cho con bú có sử dụng 3TC để điều trị HIV cho thấy nồng độ 3TC trong máu của trẻ là rất thấp (nhỏ hơn 4% so với nồng độ trong máu của người mẹ) và giảm dần xuống dưới mức có thể phát hiện được khi trẻ đạt đến 24 tuần tuổi. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng 3TC ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi. Theo khuyến cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV cho trẻ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng gây chóng mặt khi điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarat.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.