Bostacet

LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG

Bostacet được sử dụng bằng đường uống cũng với nước. Uống nguyên viên, không được bẻ hoặc nhai viên thuốc.

Nên giới hạn việc sử sử dụng BOSTACET cho những bệnh nhân có các cơn đau từ trung bình đến nặng và thật sự cần thiết phải sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.

Điều chỉnh liều dùng cho từng bệnh nhân tùy theo cường độ đau và đáp ứng của người bệnh. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả giảm đau. Không được dùng quá 8 viên/ngày (tương đương với 300 mg Tramadol hydrocorid và 2600 mg paracetamol). Khoảng cách giữa các liều không nên ít hơn 6 giờ.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

• Liều khởi đầu là 2 viên, có thể bổ sung liều dùng khi cần thiết nhưng không được quá 8 viên mỗi ngày. Khoảng cách giữa các liều sử dụng không nên ít hơn 6 giờ.
• Trong mọi trường hợp, BOSTACET không nên được sử dụng lâu hơn mức cần thiết. Nếu cần sử dụng lặp lại hoặc điều trị kéo dài BOSTACET do tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh thì phải thận trọng và theo dõi thường xuyên (cần có những khoảng thời gian ngưng thuốc nếu có thể) để đánh giá có cần tiếp tục đợt điều trị hay không.

Trẻ em dưới 12 tuổi:

• Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi do các vấn đề liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Người cao tuổi:

• Thường không cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 75 tuổi không có biểu hiện lâm sàng của suy giảm chức năng gan hoặc thận thể hiện trên lâm sàng. Nhưng cần lưu ý là ở người trên 75 tuổi thì thời gian bán thải kéo dài hơn. Do đó, tùy vào mỗi bệnh nhân có thể nới rộng khoảng cách giữa các liều sử dụng nếu cần thiết.

Suy thận/thẩm tích máu: Bởi vì có sự hiện diện của tramadol, không khuyến cáo dùng tramadol hydroclorid/paracetamol ở bệnh nhân suy thận nặng (creatinin < 10 mL/phút). Trong trường hợp suy thận mức độ trung bình (creatinin từ 10 - 30 mL/phút), thời gian dãn cách giữa các liều nên được tăng lên khoảng 12 giờ. Vì tramadol chỉ được thải trừ rất chậm bằng thẩm tách máu hoặc lọc máu, do vậy sau khi tẩm tách không cần thiết phải bổ sung thêm liều thuốc giảm đau.

Suy gan:

• Thời gian thải từ của tramadol tăng lên ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Do vậy, tùy theo từng bệnh nhân, cần xem xét tăng khoảng cách liều khi sử dụng thuốc cho đối tượng bệnh nhân này.
• Do sản phẩm có paracetamol không nên sử dụng BOSTACET cho người suy gan nặng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Cảnh báo

- Đối với người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều dùng BOSTACET không được vượt quá 8 viên/ngày. Để tránh vô ý dùng quá liều, bệnh nhân không được dùng quá liều khuyến cáo của thuốc và không được tự ý dùng thêm các thuốc khác có chứa paracetamol (kể cả thuốc không kê đơn) hoặc tramadol hydroclorid mà không tham khảo ý kiến của bác sĩ.

- Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút).

- Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh nhân có bệnh gan do rượu, không xơ gan có nguy cơ quá liều paracetamol cao hơn. Có thể cân nhắc kéo giãn khoảng cách liều trong các trường hợp suy gan mức độ trung bình. 

- Không khuyến cáo cho bệnh nhân suy hô hấp nặng.

- Không dùng tramadol làm chất thay thế cho người bệnh phụ thuộc opioid. Tramadol không có tác dụng ngăn chặn triệu chứng cai nghiện morphin.

- Co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng tramadol dễ lên cơn co giật hoặc dùng đồng thời với các thuốc khác làm giảm ngưỡng động kinh, đặc biệt là thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần, thuốc giảm đau trung ương hoặc giảm đau cục bộ. Bệnh nhân động kinh đang được điều trị hoặc bệnh nhân dễ lên cơn co giật chỉ dùng BOSTACET nếu thật sự bắt buộc phải dùng. Đã có báo cáo co giật khi dùng tramadol ở liều khuyến cáo và nguy cơ càng tăng khi bệnh nhân dùng liều tramadol vượt mức giới hạn trên của khoảng liều khuyến cáo.

- Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc chủ vận hoặc đối kháng với opioid (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin).

Thận trọng khi sử dụng

- Dung nạp và lệ thuộc tinh thần và/hoặc thể chất có thể xảy ra, kể cả khi dùng liều điều trị. Cần thường xuyên đánh giá lại sự cần thiết của việc điều trị. Những bệnh nhân bị lệ thuộc hoặc có tiền sử bị lệ thuộc opioid, lạm dụng ma túy hoặc nghiện ma túy chỉ nên được điều trị trong thời gian ngắn dưới sự giám sát của nhân viên y tế. 

- Thận trọng khi dùng BOSTOCET cho bệnh nhân chấn thương sọ não, tăng áp lực nội sọ, có xu hướng rối loạn co giật, rối loạn đường mật, đang trong tình trạng shock, đang trong trạng thái thay đổi ý thức không rõ nguyên nhân, có các vấn đề ảnh hưởng đến trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hấp.

- Dùng quá liều paracetamol có thể gây ngộ độc gan ở một số bệnh nhân.

- Các triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra, cả ở liều điều trị hoặc khi điều trị trong thời gian ngắn. Giảm liều từ từ trong thời gian ngưng thuốc làm giảm nguy cơ xảy ra các triệu chứng cai thuốc, đặc biệt là sau khi điều trị kéo dài. Các trường hợp lệ thuộc và lạm dụng thuốc hiếm khi xảy ra.

- Trong một nghiên cứu, sử dụng tramadol trong gây mê toàn thân bằng enfluran và nitơ oxyd đã được báo cáo làm gia tăng hồi tưởng trong phẫu thuật. Cho đến khi có thêm thông tin, tránh sử dụng đồng thời với các thuốc tê, thuốc mê.

- Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Tá dược

Sản phẩm có chứa lactose. Không nên sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với tramadol, paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc với các opioid.

Trường hợp ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, các chất ma túy, các thuốc giảm đau trung ương, thuốc opioid và các thuốc hướng tâm thần.

Điều trị đồng thời hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng điều trị với thuốc ức chế monoamin oxydase (IMAO).

Suy gan nặng.

Động kinh không được điều trị.

- CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Cảnh báo

- Đối với người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều dùng BOSTACET không được vượt quá 8 viên/ngày. Để tránh vô ý dùng quá liều, bệnh nhân không được dùng quá liều khuyến cáo của thuốc và không được tự ý dùng thêm các thuốc khác có chứa paracetamol (kể cả thuốc không kê đơn) hoặc tramadol hydroclorid mà không tham khảo ý kiến của bác sĩ.

- Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút).

- Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh nhân có bệnh gan do rượu, không xơ gan có nguy cơ quá liều paracetamol cao hơn. Có thể cân nhắc kéo giãn khoảng cách liều trong các trường hợp suy gan mức độ trung bình. 

- Không khuyến cáo cho bệnh nhân suy hô hấp nặng.

- Không dùng tramadol làm chất thay thế cho người bệnh phụ thuộc opioid. Tramadol không có tác dụng ngăn chặn triệu chứng cai nghiện morphin.

- Co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng tramadol dễ lên cơn co giật hoặc dùng đồng thời với các thuốc khác làm giảm ngưỡng động kinh, đặc biệt là thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần, thuốc giảm đau trung ương hoặc giảm đau cục bộ. Bệnh nhân động kinh đang được điều trị hoặc bệnh nhân dễ lên cơn co giật chỉ dùng BOSTACET nếu thật sự bắt buộc phải dùng. Đã có báo cáo co giật khi dùng tramadol ở liều khuyến cáo và nguy cơ càng tăng khi bệnh nhân dùng liều tramadol vượt mức giới hạn trên của khoảng liều khuyến cáo.

- Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc chủ vận hoặc đối kháng với opioid (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin).

Thận trọng khi sử dụng

- Dung nạp và lệ thuộc tinh thần và/hoặc thể chất có thể xảy ra, kể cả khi dùng liều điều trị. Cần thường xuyên đánh giá lại sự cần thiết của việc điều trị. Những bệnh nhân bị lệ thuộc hoặc có tiền sử bị lệ thuộc opioid, lạm dụng ma túy hoặc nghiện ma túy chỉ nên được điều trị trong thời gian ngắn dưới sự giám sát của nhân viên y tế. 

- Thận trọng khi dùng BOSTOCET cho bệnh nhân chấn thương sọ não, tăng áp lực nội sọ, có xu hướng rối loạn co giật, rối loạn đường mật, đang trong tình trạng shock, đang trong trạng thái thay đổi ý thức không rõ nguyên nhân, có các vấn đề ảnh hưởng đến trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hấp.

- Dùng quá liều paracetamol có thể gây ngộ độc gan ở một số bệnh nhân.

- Các triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra, cả ở liều điều trị hoặc khi điều trị trong thời gian ngắn. Giảm liều từ từ trong thời gian ngưng thuốc làm giảm nguy cơ xảy ra các triệu chứng cai thuốc, đặc biệt là sau khi điều trị kéo dài. Các trường hợp lệ thuộc và lạm dụng thuốc hiếm khi xảy ra.

- Trong một nghiên cứu, sử dụng tramadol trong gây mê toàn thân bằng enfluran và nitơ oxyd đã được báo cáo làm gia tăng hồi tưởng trong phẫu thuật. Cho đến khi có thêm thông tin, tránh sử dụng đồng thời với các thuốc tê, thuốc mê.

- Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Tá dược

Sản phẩm có chứa lactose. Không nên sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.