Bostaflam

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Cách dùng

Bostaflam được dùng bằng đường uống, uống nguyên viên, tốt nhất là sau bữa ăn, không được bẻ hoặc nhai.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Bostaflam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Liều dùng

Nhóm bệnh nhân chung

Liều khởi đầu khuyến cáo hàng ngày là 100-150 mg. Trong các trường hợp nhẹ hơn, liều 75 – 10 mg/ngày thường là đủ.

Nói chung tổng liều hàng ngày nên chia làm 2-3 liều riêng biệt, nếu có thể áp dụng.

Trong chứng đau bụng kinh tiên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân và thường từ 50-150 mg. Liều khởi đầu 50 mg thường là đủ. Nếu cần, liều khởi đầu 100 mg có thể được kê đơn với liều tối đa 200 mg/ngày đạt được qua liệu trình vài chu kỳ kinh nguyệt. Nên bắt đầu điều trị khi có triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào triệu chứng học, tiếp tục điều trị trong vài ngày.

Trong chứng đau nửa đầu (migraine), nên dùng liều khởi đầu 50 mg lúc các dấu hiệu đầu tiên của cơn sắp xảy ra. Trong trường hợp không đạt được sự giảm đau trong vòng 2 giờ sau liều đầu tiên, có thể dùng thêm 1 liều 50 mg. Nếu cần thiết, có thể dùng thêm các liều 50 mg cách nhau 4 đến 6 giờ, không vượt quá tổng liều 200 mg/ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em

• Không khuyến cáo dùng Bostaflam cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi. Để điều trị cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi, diclofenac 12,5mg và 25 mg dạng giọt uống hoặc thuốc đạn có thể được sử dụng. Đối với thiếu niên từ 14 tuổi trở lên, liều 75-100 mg/ngày thường là đủ.
• Không nên vượt quá liều tối đa 150 mg/ngày. Nói chung tổng liều hàng ngày nên được chia làm 2- 3 liều riêng biệt, nếu có thể áp dụng.
• Việc sử dụng Bostaflam (tất cả các dạng) trong cơn đau nửa đầu (migraine) chưa được xác định ở trẻ em và thiếu niên.

Người cao tuổi (bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên)

• Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh lý tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng

• Nói chung không khuyến cáo điều trị với Bostaflam ở những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Bostaflam sau khi cân nhắc kỹ và ở liều ≤ 100 mg/ngày nếu điều trị trên 4 tuần.
• Vì các nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian tiếp xúc, liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị liên tục hơn 4 tuần.
• Bệnh nhân cần cảnh giác với những dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối động mạch (như đau ngực, hơi thở ngắn (hụt hơi), suy nhược, nói khó) có thể xuất hiện ngoài cảnh báo. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân cần được hướng dẫn tới gặp bác sĩ ngay.

Suy thận

• Bostaflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng.
• Không có nghiên cứu cụ thể được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Bostaflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình.

Suy gan

• Bostaflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng.
• Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dung Bostaflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 14 tuổi.

Bệnh nhân loét dạ dày tiến triển.

Bệnh nhân có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa.

Bệnh nhân có các phản ứng quá mẫn (hen, viêm mũi, phù mạch, nổi mề đay) với ibuprofen, aspirin hay các thuốc chống viêm không steroid khác.

Bệnh nhân suy thận nặng, suy gan nặng.

Phụ nữ có thai (đặc biệt là ba tháng cuối của thai kỳ).

Bệnh nhân suy tim nặng, suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York-NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa

- Xuất huyết, loét hoặc thủng dạ dày ruột có thể gây tử vong đã được ghi nhận với tất cả các NSAID bao gồm cả diclofenac và có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong khi điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các sự cố dạ dày-ruột nghiêm trọng. Nói chung, những trường hợp này có hậu quả trầm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét dạ dày-ruột xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng Bostaflam thì phải ngừng thuốc ngay.

- Cũng như tất cả các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, bắt buộc phải giám sát chặt chẽ về y khoa và cần phải thận trọng đặc biệt khi kê đơn Bostaflam cho những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột. Nguy cơ về chảy máu dạ dày-ruột cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi.

- Để làm giảm nguy cơ độc tính đối với dạ dày-ruột ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên điều trị khởi đầu và điều trị duy trì với liều thấp nhất mà có hiệu quả.

- Nên xem xét điều trị kết hợp các thuốc bảo vệ (như các chất ức chế bơm proton hoặc misoprostol) đối với những bệnh nhân này, và đối với những bệnh nhân đang cần sử dụng đồng thời những thuốc chứa acid acetylsalicylic (ASA) liều thấp hoặc những thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đối với dạ dày-ruột.

- Bệnh nhân có tiền sử độc tính đối với dạ dày-ruột, đặc biệt ở người cao tuổi nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày-ruột). Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống tiểu cầu hoặc thuốc ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc.

- Cần giám sát y khoa chặt chẽ và phải  thận trọng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn vì tình trạng của họ có thể nặng lên.

Tác dụng trên hô hấp (hen có từ trước)

- Ở các bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa , sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có liên quan đến các triệu chứng như viêm mũi dị ứng) thì các phản ứng với thuốc NSAIDs như các cơn hen kịch phát (được gọi là không dung nạp với các thuốc giảm đau/ hen do thuốc giảm đau), phù Quick hoặc mày đay thường gặp nhiều hơn ở các bệnh nhân khác. Do đó cần đặc biệt thận trọng với các bệnh nhân như vậy (chuẩn bị sẵn sàng các phương tiện cấp cứu). Cũng phải chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng với da, ngứa hoặc mày đay.

Tác dụng trên hệ gan mật

- Yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn Bostaflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan vì tình trạng của họ có thể nặng thêm.

- Cũng như với các NSAIDs khác, bao gồm diclofenac, trị số của một hay nhiều enzym gan có thể tăng. Trong quá trình điều trị kéo dài với Bostaflam theo dõi thường xuyên chức năng gan được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa. Nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc tồi tệ hơn, nếu có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng liên quan đến bệnh gan phát triển hoặc nếu các biểu hiện khác xuất hiện (như tăng bạch cầu ái toan, phát ban) nên ngưng sử dụng Bostaflam. Viêm gan có thể xảy ra khi sử dụng diclofenac mà không có triệu chứng báo trước.

- Thận trọng khi sử dụng Bostaflam cho những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin vì có thể gây ra cơn cấp.

Phản ứng ở da

- Các phản ứng da nghiêm trọng , một số trường hợp bị tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được ghi nhận trong những trường hợp rất hiếm liên quan với việc dùng NSAID, kể cả Bostaflam. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về các phản ứng này sớm trong tiến trình điều trị, khởi phát phản ứng xảy ra trong đa số trường hợp trong vòng tháng đầu điều trị. Phải ngừng Bostaflam khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

- Cũng như các NSAID khác, các phản ứng dị ứng kể cả phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ cũng có thể xảy ra trong trường hợp hiếm gặp với diclofenac mà không có tiếp xúc trước đó với thuốc.

Tác dụng trên thận

Điều trị bằng thuốc NSAIDs kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù nên cần đặc biệt chú ý khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương chức năng tim hoặc thận có tiền sử bị tăng huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu hoặc các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận, và những bệnh nhân mất dịch ngoài tế bào do bất cứ nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lớn. Theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa sớm khi dùng Bostaflam trong những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại được trạng thái trước điều trị.

Bệnh nhân cao tuổi

- Cần phải thận trọng đối với người cao tuổi dựa trên các cơ sở y khoa cơ bản. Đặc biệt khuyến cáo dùng liều thấp nhất có hiệu quả ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người có cân nặng thấp.

Tương tác với các NSAID khác

- Nên tránh dùng đồng thời Bostaflam với các NSAID dùng đường toàn thân bao gồm cả các chất ức chế cyclooxygenase-2 chọn lọc do không có bất  kỳ bằng chứng nào chứng minh sự có lợi hợp lực và do khả năng có thêm các tác dụng không mong muốn.

Che lấp dấu hiệu nhiễm trùng

- Cũng như các NSAID khác, Bostaflam có thể che lấp các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính dược lực học của nó.

Nguy cơ huyết khối

- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

- Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Bostaflam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá.

Thận trọng với tá dược

Trong thành phần có chứa đường trắng nên không phù hợp cho bệnh nhân không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose/galactose hay thiếu hụt sucrase-isomaltase.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Ép vỉ Al/PVC. Hộp 01 vỉ x 10 viên nén bao đường.

Ép vỉ Al/PVC. Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao đường