RABERAZ 20

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều dùng

Người lớn, người cao tuổi:

Loét tá tràng hoạt động, loét dạ dày lành tính hoạt động: Liều đường uống được đề nghị là rabeprazol natri 20mg dùng một lần mỗi ngày vào buổi sáng.

Hầu hết bệnh nhân loét tá tràng hoạt động sẽ lành trong vòng bốn tuần. Tuy nhiên một vài bệnh nhân cần điều trị thêm bốn tuần mới lành hẳn. Hầu hết bệnh nhân loét dạ dày lành tính hoạt động sẽ lành trong vòng sáu tuần. Tuy nhiên, cũng như trên, một vài bệnh nhân cần điều trị thêm sáu tuần mới lành hẳn.

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản dạng loét hoặc bào mòn (GERD): Liều đường uống được đề nghị cho tình trạng này là rabeprazol natri 20 mg, uống một lần mỗi ngày trong bốn đến tám tuần. Liều rabeprazol natri 20 mg uống hai lần mỗi ngày thêm 8 tuần nữa khi trị liệu ức chế bơm proton (PPI) không hiệu quả đối với bệnh nhân viêm thực quản trào ngược. Tuy nhiên, liều rabeprazol natri 20 mg uống hai lần mỗi ngày chỉ nên áp dụng cho bệnh nhân có tổn thương niêm mạc nghiêm trọng.

Điều trị duy trì dài hạn bệnh trào ngược dạ dày thực quản: Trong điều trị dài hạn, có thể sử dụng liều duy trì rabeprazol natri liều 20mg/lần/ngày tùy theo trình trạng của bệnh nhân.

Điều trị triệu chứng trong bệnh trào ngược dạ dày - thực quản từ trung bình đến rất nặng: Với bệnh nhân không có viêm thực quản, dùng liều 10 mg/ngày (có thể tham khảo dạng bào chế khác). Nếu triệu chứng không cải thiện sau bốn tuần, bệnh nhân nên đi khám để kiểm tra thêm. Khi triệu chứng biến mất, có thể kiểm soát triệu chứng sau đó bởi dùng thuốc theo yêu cầu với liều rabeprazol natri 10 mg/ngày (tham khảo dạng bào chế khác phù hợp) khi cần thiết.

Hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác: Liều lượng cần thay đổi tùy theo từng bệnh nhân. Khởi đầu với liều Rabeprazol natri 60 mg mỗi ngày. Sau đó có thể tăng lên đến 100 mg mỗi lần một ngày hay 60 mg mỗi ngày hai lần. Một số bệnh nhân cần được chia liều. Cần tiếp tục dùng thuốc đến khi nào lâm sàng còn cần thiết. Một số bệnh nhân bị hội chứng Zollinger – Ellison đã được điều trị liên tục đến một năm.

Tiệt trừ H.pylori: Những bệnh nhân bị nhiễm H. pylori nên được điều trị với liệu pháp tiệt trừ. Điều trị phối hợp trong 7 ngày được đề nghị như sau:

Rabeprazol natri 20 mg hai lần mỗi ngày + clarithromycin 500 mg hai lần mỗi ngày và amoxicillin l g hai lần mỗi ngày.

Đối với những chỉ định dùng thuốc một lần mỗi ngày, viên nén RABERAZ 20 nên được uống vào buổi sáng, trước khi ăn; và mặc dù thời gian trong ngày cũng như loại thức ăn đều không  ảnh hưởng đến tác động của rabeprazol natri, việc dùng thuốc vào buổi sáng như vậy tạo thuận lợi cho sự tuân thủ điều trị.

Suy thận và suy gan: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận hay suy gan.

Xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc trong điều trị những bệnh nhân có bệnh suy gan nặng.

Thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:

Liều khuyên dùng cho thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên là 20 mg mỗi ngày một lần trong 8 tuần.

Trẻ em:

Tình an toàn và hiệu quả của rabeprazol natri trong điều trị GERD ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. Tính an toàn và hiệu quả của rabeprazol natri cho các chỉ định khác cũng chưa được thiết lập ở bệnh nhân trẻ em.

Cách dùng:

Dùng đường uống

Bệnh nhân cần được lưu ý không nên nhai hay nghiền nát viên nén RABERAZ 20, mà nên nuốt cả viên.

Quên liều: Uống liều bị quên ngay khi có thể. Nếu gần đến thời điểm uống liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và uống thuốc theo lịch như bình thường. Không uống 2 liều vào cùng thời điểm.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

RABERAZ 20 chống chỉ định trong các trường hợp:

+ Bệnh nhân quá mẫn cảm với rabeprazol natri, các dẫn xuất Benzimidazol hay các thành phần tá dược của thuốc.

+ Sử dụng cùng với các chế phẩm chứ rilpivirin.

+ Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Việc cải thiện triệu chứng qua điều trị bằng rabeprazol natri không loại trừ sự hiện diện của ung thư dạ dày hay ung thư thực quản, do đó cần phải loại trừ khả năng ung thư ác tính trước khi bắt đầu điều trị với RABERAZ 20

Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt thời gian điều trị hơn một năm) cần được kiểm tra đều đặn.

Không loại trừ nguy cơ phản ứng dị ứng chéo với các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác hay các dẫn xuất benzimidazol.

Bệnh nhân cần được lưu ý không nên nhai hay nghiền nát viên RABERAZ 20, mà nên nuốt cả viên.

RABERAZ 20 không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi, vì chưa có kinh nghiệm sử dụng rabeprazol ở nhóm tuổi này.

Đã có những báo cáo sau khi lưu hành của thuốc chứa rabeprazol về rối loạn tạo máu (giảm tiểu cầu và bạch cầu trung tính). Trong phần lớn trường hợp, không xác định được nguyên nhân, các biến cố đều không phức tạp và phục hồi sau khi dừng sử dụng rabeprazol.

Đã ghi nhận những bất thường về enzym gan trong một số thử nghiệm lâm sàng và báo cáo sau khi lưu hành thuốc. Trong phần lớn các trường hợp, không xác định được nguyên nhân, biến cố đều không phức tạp và phục hồi sau khi dừng sử dụng rabeprazol.

Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ đến trung bình so với nhóm chứng bình thường và tương đương về tuổi và giới tính, không thấy có bằng chứng ý nghĩa về vấn đề an toàn liên quan đến dùng rabeprazol. Tuy nhiên, vì chưa có dữ kiện lâm sàng đối với việc sử dụng rabeprazol trong điều trị những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, bác sĩ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị với RABERAZ 20 ở nhóm đối tượng này.

Không khuyến cáo phối hợp atazanavir với RABERAZ 20 (xem Tương tác thuốc)

Điều trị với các PPI bao gồm cả rabeprazol có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile (xem Đặc tính dược lực học)

Các PPI, đặc biệt nếu sử dụng liều cao trong thời gian dài (>1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, chủ yếu ở người già hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các PPI có thể làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10 - 40%. Một số trường hợp tăng nguy cơ này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ gãy xương nên được theo dõi theo các hướng dẫn lâm sàng và bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.

Đã có báo cáo hạ magnesi huyết nghiêm trọng ở bệnh nhân điều trị với các thuốc ức chế bơm proton như rabeprazol, trong ít nhất 3 tháng và phần lớn các trường hợp là 1 năm. Hạ magnesi huyết ác tính nghiêm trọng như mệt mỏi, chuột rút, mê sáng, lẫn lộn, chóng mặt và nhịp nhanh thất có thể xảy ra nhưng tiến trình bệnh có thể bắt đầu thầm lặng và bị bỏ qua. Ở hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, tình trạng hạ magnesi huyết cải thiện sau khi bổ sung magnesi hoặc dừng sử dụng PPI.

Đối với bệnh nhân dự định điều trị lâu dài hoặc bệnh nhân đang sử dụng PPI cùng với digoxin hoặc các thuốc có thế gây hạ magnesi huyết (ví dụ: thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên cân nhắc việc xét nghiệm nồng độ magnesi trước khi bắt đầu sử dụng PPI và định kỳ trong quá trình điều trị.

Sử dung đồng thời rabeprazol với methotrexat

Các tài liệu cho thấy việc sử dụng đồng thời PPI với methotrexat (chủ yếu là ở liều cao, xem thông tin kê đơn của methotrexat) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc các chất chuyển hóa của nó, có thể dẫn đến những độc tính của methotrexat. Khi sử dụng methotrexat liều cao, có thể cân nhắc ngưng tạm thời PPI ở một số bệnh nhân.

Ảnh hưởng đến sự hấp thu vitamin B12

Rabeprazol natri, cũng như tất cả các thuốc kháng acid, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do làm giảm hoặc làm mất acid hydroclorid. Điều nay cần được lưu ý ở những bệnh nhân giảm dự trữ vitamin B12 trong cơ thể hoặc có yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị lâu dài, hoặc nếu ghi nhận các triệu chứng lâm sàng liên quan.

Viêm thận kẽ

Đã quan sát thấy tình trạng viêm thận kẽ ở bệnh nhân sử dụng PPI bao gồm cả rabeprazol. Viêm thận kẽ cấp tính có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị với PPI và thường góp phần vào phản ứng quá mẫn tự phát. Dừng sử dụng RABERAZ 20 nếu có viêm thận kẽ tiến triển.

Tương tác với warfarin

Chưa nghiên cứu đầy đủ về tương tác giữa rabeprazol với warfarin trên bệnh nhân. Đã có báo cáo về tăng INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân sử dụng đồng thời một PPI với warfarin. Tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường và thậm chí tử vong. Có the can theo dõi INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với RABERAZ 20 và warfarin.

Lupus ban đỏ bán cấp trên da (SCLE)

Các PPI liên quan đến các trường hợp SCLE. Nếu tổn thương da xuất hiện đặc biệt ở những vùng da tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và đi kèm với đau khớp, bệnh nhân cần nhanh chóng đi khám và nhân viên y tế nên cân nhắc việc dừng sử dụng RABERAZ 20. Bệnh nhân bị SCLE khi điều trị trước đó với một PPI có thể tăng nguy cơ SCLE khi điều trị với các PPI khác.

Ánh hường đến các xét nghiêm cận lâm sàng

Tăng nồng độ Chromogranin A (CgA) có thể ảnh hưởng đến việc chẩn đoán các khối u thần kinh nội tiết. Để tránh ảnh hưởng này, nên dừng sử dụng RABERAZ 20 ít nhất 5 ngày trước khi xét nghiệm CgA (xem Đặc tính dược lực học). Nếu nồng độ CgA và gastrin không trở về khoảng tham chiếu sau xét nghiệm đầu tiên, nên xét nghiệm lại sau khi dừng điều trị vói các thuốc ức chế bơm proton 14 ngày.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.